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マイクロニードル(MN)


マイクロニードル(MN)開発中


マイクロニードル(MN)概要

マイクロニードルは、皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わない「注射」を実現でき、ワクチン投与や糖尿病治療など今後の医療に対して大きな可能性を有しています。
マイクロニードルのメリットを活かすことによって、様々な医療用途への展開や新たな医療機会の創成が期待されます。

【図1】 マイクロニードルにおける主なメリット

【図2】 マイクロニードルの主な用途展開


ASTI-マイクロニードルの特長

弊社マイクロニードル(プロトタイプ)は、これまで蓄積してきた微細成形技術や組立技術、材料技術等を駆使して、量産可能なプラスチック射出成形での実現を図ったもので以下のような特長を有しています。
(1) 微細な針形状及び鋭い針先を射出成形で実現(先端R10μm以下)
(2) 微細な中空流路を貼り合わせ製法により実現(流路80μm)
(3) ニードルの形状自由度が高い
  ・ 流路開口が横穴/下穴 (詰まりにくい)
  ・ 両頭針形状(薬剤供給しやすい)
  ・ 返し形状や矢じり形状(高い先端強度)
(4) 高強度な生分解性樹脂製(PGA) *Polyglycolic Acid
  ・ 高い穿刺性
  ・ 安全性、易廃棄性
(5) 1列数本(現行6本)を基本ユニット(マイクロニードルユニット)とすることで、用途に応じてアレンジしやすい
  ・ 配列アレイ化 ・斜め穿刺 ・ルアー接続 ・薬液ニードル接続(両頭)
  ・ 薬液コーティングタイプのMNや穴あけ用途等では、貼り合わせ不要(メインニードル単独使用も可)。

【図3】貼り合わせ製法(中空)

【図4】貼り合わせMN写真例

※図は例として、両頭タイプ
※オープン流路を有するメインニードルと、流路カバーを精密貼り合わせすることで中空化を図っています。

MNタイプ

当社MNは、両頭針タイプ(プレフィルドシリンジ接続)やルアーコネクタタイプ(一般シリンジ接続)、面状アレイタイプなど、用途や使用形態に応じて、比較的アレンジがしやすい構成となっています。

(1)両頭マイクロニードル

基材に対して、両側にニードルを有する構成となっています。一方のニードル群は、皮膚に穿刺するためのもの(マイクロニードル)で、他方のニードル群は、例えばプレフィルドシリンジの薬液室のゴム栓をつきやぶり、薬液をマイクロニードル側へ供給するためのもの(薬液供給ニードル)です。

【図5】 両頭マイクロニードル模式図

【図5】 両頭マイクロニードル模式図

【図6】 プレフィルドシリンジ接続模式図 *開発中

【図6】 プレフィルドシリンジ接続模式図 *開発中


(2)ルアーコネクタマイクロニードルユニット

一般的な注射シリンジの先端に適合するコネクタ(ルアーコネクタ)と、マイクロニードルユニット(1列マイクロニードル)を一体化させたもので、市販の各種シリンジに簡単に取り付けが可能で、さまざまな実験用途に使用可能です。

【図7】ルアーコネクタMNユニット模式図

【図8】一般注射シリンジ接続模式図


(3)マイクロニードルアレイ(剣山型)

マイクロニードルユニットを複数並べたもので、その配列方法によって垂直穿刺や斜め穿刺アレイの構築が可能です。このタイプでは、比較的広い面積に多くの薬液を送達することが可能です。

【図9】垂直穿刺アレイ
※ニードル密度が高い
※アレイ構成が簡易
※穿刺操作が簡便

【図10】斜め穿刺アレイ
※皮膚の変形が小さく刺さりやすい
※浅い穿刺制御に適する
※観察がしやすい


特性評価

微細な針であるマイクロニードルにおいては、針の強度や刺さりやすさ(穿刺力)の評価が極めて重要です。また、中空タイプではその針穴の細さから送液性(送液抵抗)の評価も重要です。 当社ではマイクロニードルの実用化に向けて、産学共同研究を中心にこれら評価を進めています。

穿刺力測定

針の移動量と穿刺力(穿刺抵抗)を測定することで針形状の最適化を図っています。 また針形状の変化は穿刺力データにあらわれるため、穿刺深さの評価(推定)も可能です。ダミー皮膚(シリコーンゴムなど)や実験動物で測定を行っています。

【図11】穿刺力測定装置

【図12】穿刺荷重グラフ 

送液(蛍光)測定

評価装置を自社構築し、送液性(流路抵抗等)を測定することで流路形状の最適化を図っています。また、蛍光顕微鏡などを用いて、蛍光色素の皮内送達評価(動物)を進めています。

【図13】色素送液の様子(大気中)

【図13】色素送液の様子
(大気中)

【図14】穿刺・送液装置と蛍光観察の様子

【図14】穿刺・送液装置と
蛍光観察の様子